Test sierologico quantitativo ANTICORPI TOTALI A IMMUNOFLUORESCENZA (25test)

W278

Promedico ha implementato il sistema diagnostico Finecare FIA Meter Plus con metodiche e kit specifici per la ricerca degli anticorpi totali anti-SARSCoV-2- in siero, plasma e sangue intero. Il dispositivo si basa su un principio ad immunofluorescenza quantitativo, che permette, in un tempo molto rapido, di ottenere una quantificazione (rapporto segnale/cutoff) dei livelli di anticorpi anti SARS-CoV-2, oltre che ad un giudizio qualitativo (Negativo, Dubbio, Positivo).

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L’esecuzione del test prevede l’aggiunta di una quantità di campione (siero, plasma o sangue intero, anche da prelievo capillare) ad un tampone di reazione, e la dispensazione di 75 microlitri della miscela campione-tampone nel pozzetto della card.

A questo punto è necessaria una incubazione di 10-15 minuti a seconda del parametro, che può essere eseguita automaticamente dal lettore (modalità standard), oppure manualmente in batch (modalità rapida). Nessuna calibrazione è necessaria poiché in ogni kit viene fornito un chip lotto specifico con i dati di calibrazione.

Materiale fornito:
1. 25 buste sigillate contenente 1 cassettina per test
2. ID Chip ci calibrazione
3. 25 tubi Buffer
4. istruzioni per l'uso 

SARS-CoV-2 IgM/IgG Test – REF W278

USO PREVISTO

Il FinecareTM SARS-CoV-2 IgM/IgG Test è un test immunologico a fluorescenza utilizzato insieme ai misuratori FIA FinecareTM (Modelli: FS-113, FS-114, FS-205, FS-301) per il rilevamento qualitativo degli anticorpi IgG e IGM nella sindrome respiratoria acuta coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nel siero, plasma e sangue intero umano. Clinicamente il test viene impiegato come ausilio nella diagnosi della malattia da coronavirus (COVID-19), che è causata da SARS- CoV-2. Il test fornisce risultati preliminari. Un risultato negativo non esclude un’infezione da SARS-CoV-2 e i risultati non possono essere utilizzati come unica base per il trattamento o altre decisioni.

Per esclusivo uso diagnostico in vitro. Per solo uso professionale.

PRINCIPIO

Il test FinecareTM SARS-CoV-2 IgM/IgG è basato su una tecnologia in immunofluorescenza per la rilevazione degli anticorpi IgM/IgG anti-SARS-CoV-2 nel sangue, siero e plasma umano. Aggiungere il campione al detection buffer e miscelare bene. Quanto il campione viene dispensato nel pozzetto del campione della card, l’antigene anti-SARS-CoV-2 marcato con sostanza fluorescente lega gli anticorpi IgM/IgG eventualmente presenti nel campione, formando un immunocomplesso. Come il complesso migra lungo la matrice di nitrocellulosa per capillarità, gli anticorpi anti-SARS-CoV-2 IgM vengono catturati da anticorpi anti-IgM umane che sono stati immobilizzati nella regione T1 della card. Gli anticorpi anti-SARS-CoV-2 IgG vengono catturati da anticorpi anti-IgG umane che sono immobilizzati nella regione T2 della card. Di conseguenza, maggiore è la concentrazione di anticorpi presenti nel campione, e maggiore sarà l’intensità del segnale fluorescente che verrà misurato dal lettore FinecareTM. Questo indica un risultato positivo.

COMPONENTI PRINCIPALI

Materiale Fornito

  1. 25 buste chiuse ermeticamente 
  2. Un ID chip
    • 1Strip Test
    • 1 Desiccante
  3. 25 tubi di Detection Buffer (1 mL/tube)
  4. 25 puntali per pipetta
  5. Istruzioni per l’uso

Composizione dei componenti principali

Una Strip Test contiene: membrana in nitrocellulosa con adesi anticorpi anti IgM umani, anticorpi anti IgG umani e anticorpi IgY di gallina; tampone campione contenente proteine N e S di SARS-CoV-2 marcate con sostanza fluorescente, anticorpi anti IgY di gallina marcata con sostanza fluorescente. 

Materiale Richiesto ma non fornito 

  1. Lettore FinecareTM FIA: FinecareTM FIA Meter Plus, Model No.: FS-113 FinecareTM FIA Meter II Plus SE, Model No.: FS-114 FinecareTM FIA Meter III Plus, Model No.: FS-205
  2. Pipette di trasferimento e relativi puntali
  3. Contenitori per la raccolta dei campioni
  4. Centrifuga (solo per campioni di siero/plasma)
  5. Timer
  6. Dispositivi di protezione individuale
  7. Disinfettanti e contenitori per lo smaltimento dei rifiuti

RACCOLTA E PREPARAZIONE DEI CAMPIONI

Il test può essere eseguito su sangue intero, siero o plasma.

Per il sangue intero:

  1. Usando una procedura di prelievo standard prelevare il sangue intero usando provette con anticoagulante (EDTA, Eparina o Sodio Citrato).
  2. Si raccomanda di utilizzare il campione di sangue intero al momento del prelievo. Non lasciare i campioni a temperatura ambiente per periodi prolungati.
  3. Se i campioni non possono essere testati entro 8 ore, possono essere conservati a 2 oC~8oC fino a tre giorni.

Per Siero e Plasma:

  1. Usando una procedura di prelievo standard prelevare il sangue in una provetta. Per il plasma utilizzare una provetta con anticoagulante (EDTA, Eparina o Sodio Citrato)
  2. Centrifugare il sangue e separare il plasma dai globuli rossi il più velocemente possibile per evitare l’emolisi.
  3. I test dovrebbero essere eseguiti immediatamente dopo il prelievo. Non lasciare i campioni a temperatura ambiente per periodi prolungati.
  4. Se i campioni di siero o plasma non possono essere testati entro 8 ore, possono essere conservati 2oC~8oC a fino a 7 giorni. Per una conservazione più lunga i campioni possono essere tenuti a -20oC fino a 15 giorni.

Note:

  1. Altri anticoagulanti non sono stati validati e possono fornire risultati non corretti.
  2. Portare i campioni a temperatura ambiente prima del dosaggio. Campioni congelati devono essere scongelati completamente e ben miscelati prima del dosaggio. Evitare cicli ripetuti di congelamento/scongelamento. Campioni fortemente emolizzati o disattivati dal calore non sono raccomandati.

PROCEDURA DEL TEST

Per informazioni complete e procedure operative, fare riferimento al manuale operatore del Finecare.

Passaggio 1: Preparazione

Lasciare equilibrare la strip, il detection buffer e il campione a temperatura ambiente (10oC~30oC) prima dell’uso. Estrarre l’ID Chip, verificare che il lotto corrisponda a quello della strip e inserire il Chip nella porta dedicata dello strumento.

Passaggio 2: Campionamento

Aspirare 10 μL di sangue intero, siero o plasma con una pipetta e aggiungerla ad un tubo di Detection buffer. SARS-CoV-2 IgM/IgG Test – REF W278

Passaggio 3: Miscelazione

Chiudere il tappo del Detection Buffer e miscelare bene il campione per inversione.

Passaggio 4: Caricamento

Pipettare 75 μL di miscela campione/Detection Buffer e dispensarlo nel pozzetto campione della Strip.

Passaggio 5: Analisi

Esistono due modi per l’esecuzione del test con il FinecareTM, Standard Test e Quick Test. Fare riferimento al manuale operatore del FinecareTM per ulteriori dettagli. a) Standard Test: inserire la Strip nel carrello dello strumento subito dopo l’aggiunta della miscela nel pozzetto. Premere “Test” per avviare l’analisi e attendere il risultato. Il tempo di reazione è di 10 minuti. b) Quick Test: impostare il timer a 10 minuti e avviare il conto alla rovescia subito dopo l’aggiunta della miscela nel pozzetto. Lasciare incubare a temperatura ambiente per 10 minuti. Al termine dell’incubazione inserire la strip nel carrello dello strumento e premere “Test” per avviare l’analisi. Lo strumento avvierà l’analisi immediatamente.

Passaggio 6: Lettura dei risultati

I risultati sono mostrati sul display dello strumento e possono essere stampati premendo il bottone “Print”.

Passaggio 7: Conclusione

Eliminare la strip usata e smaltirla secondo la normativa vigente dopo averla estratta dallo strumento.

Procedura operativa per sangue intero venoso / siero / plasma:

Procedura operativa per sangue intero da polpastrello:

PERFORMANCE CARATTERISTICHE

A. Sensibilità e Specificità

Per IgM: 449 campioni clinici che includevano 228 casi confermati positivi e 221 confermati negativi sono stati testati con il FinecareTM SARS-CoV-2 IgM/IgG Test e i risultati sono stati confrontati.

Sensibilità: 88.16% (95%CI: 83.32%~91.73%)

Specificità: 99.10% (95%CI: 96.76%~99.75%)

Concordanza: 93.54% (95%CI: 90.88%~95.47%)

Per IgG: 438 campioni clinici che includevano 217 casi confermati positivi e 221 confermati negativi sono stati testati con il FinecareTM SARS-CoV-2 IgM/IgG Test e i risultati sono stati confrontati.

Sensibilità: 86.64% (95%CI: 81.47%~90.53%)

Specificità: 99.10% (95%CI: 96.76%~99.75%)

Concordanza: 92.92% (95%CI: 90.13%~94.97%) 

Istruzioni

IFU-SARS-CoV-2-Antibody-Test-CE-W276

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